Referință individuală · versiune 23 iulie 2026
Articolul 883
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**) — privind reforma în domeniul sănătății
Articolul 883
(1)
În absența unei autorizații de punere pe piață sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv.
(2)
Dacă ANMDMR folosește această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ANMDMR poate decide că dispozițiile art. 785 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).
(3)
Înainte de a acorda o astfel de autorizație de punere pe piață, ANMDMR ia următoarele măsuri:
a)
notifică deținătorului autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piață conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b)
poate cere autorității competente din acel stat membru al UE să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză.
Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv.
(4)
ANMDMR notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață.