Referință individuală · versiune 23 iulie 2026
Articolul 800
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**) — privind reforma în domeniul sănătății
Articolul 800
(1)
Distribuitorii angro de medicamente stabiliți pe teritoriul României își desfășoară activitatea în baza unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente, emisă de către ANMDMR și care precizează sediul/sediile pentru care este valabilă.
Istoric modificaresursa și data modificării
(la 01-03-2018, Alineatul (1) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(2)
Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație pot să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum și a legislației naționale în vigoare.
Istoric modificaresursa și data modificării
(la 26-05-2017, Alineatul (2) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 108 din 19 mai 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 385 din 23 mai 2017 )
Notăactualizări și jurisprudență
**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispozițiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) în prezenta formă republicată, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.*)
(3)
Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(4)
Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară.
(5)
ANMDMR introduce informațiile privind autorizațiile menționate la alin. (1) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, ANMDMR trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6)
Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDMR care a acordat autorizația pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.
(7)
ANMDMR suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele membre ale UE și Comisia Europeană.
(8)
Ministerul Sănătății suspendă sau anulează autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare.
Istoric modificaresursa și data modificării
(la 01-03-2018, Alineatul (8) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(9)
În cazul în care ANMDMR consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană și statul membru implicat.
(10)
Inspectorii din ANMDMR pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea efectuării de analize de laborator.
(11)
Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suportă conform art. 857 alin. (8) lit. b).