Referință individuală · versiune 23 iulie 2026
Articolul 771
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**) — privind reforma în domeniul sănătății
Articolul 771
(1)
Importatorii, fabricanții și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în România trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDMR.
(2)
Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
a)
numele companiei sau al corporației și adresa permanentă;
b)
substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
c)
informații privind localurile și echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3)
Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDMR cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.
(4)
Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDMR poate decide să efectueze o inspecție. În cazul în care ANMDMR notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca ANMDMR să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, ANMDMR nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.
(5)
Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual ANMDMR o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat.
(6)
ANMDMR introduce informațiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14).
(7)
Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.