Articolul 761^22

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**) — privind reforma în domeniul sănătății

Articolul 761^22

(1)

Fabricantul trebuie să păstreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puțin un an de la data expirării.

(2)

Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricație, altele decât solvenții, gazele sau apa, trebuie păstrate timp de cel puțin 2 ani de la eliberarea medicamentului.

(3)

Termenul prevăzut la alin. (2) se poate scurta în cazul în care, așa cum se prevede în specificațiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.

(4)

Probele prevăzute la alin. (1) și (2) se pun la dispoziția ANMDMR la solicitarea acesteia.

(5)

În cadrul procesului de autorizare de fabricație, de comun acord cu ANMDMR, fabricantul poate stabili și alte condiții de prelevare de probe și păstrare a materiilor prime și a anumitor produse fabricate individual sau în cantități mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme deosebite.

Istoric modificaresursa și data modificării

(la 01-03-2018, Capitolul IV din Titlul XVIII a fost completat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )

← Vezi actul complet