Referință individuală · versiune 23 iulie 2026
Articolul 747
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**) — privind reforma în domeniul sănătății
Articolul 747
ANMDMR, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate.
În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente:
a)
un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b)
orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare;
c)
detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului;
d)
textul propus pentru etichetare și prospect.